Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности.
В целях исполнения функции по организации клинической апробации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации Минздравом России созданы Экспертный совет Министерства по вопросам организации клинической апробации и Этический комитет Минздрава России.
По итогам заседания, Экспертным советом дано разрешение ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации по следующим протоколам:
Реализуемые протоколы клинической апробации (2021 год)
Метод интегральной оценки рисков развития рецидива у взрослых больных острыми миелодными лейкозами из всех групп риска (кроме ОМЛ и с изменениями, свойственными миелодисплазии) с целью уменьшения числа трансплантаций аллогенных стволовых гемопоэтических клеток в первой полной ремиссии на основе динамического анализа резидуального лейкемического клона по сравнению с анализом только на основе исходных генетических характеристик бластных клеток.
Реализуемые протоколы клинической апробации (2020 год)
Алгоритм стратификации рисков развития рецидива на основании компетентности Т-клеточного звена иммунной системы и наличия минимальной остаточной болезни у взрослых пациентов с острыми лейкозами после трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток.
Реализуемые протоколы клинической апробации (2019 год)
- Терапия гипофункции трансплантата селектированными донорскими CD34+ клетками у взрослых больных гемобластозами с гипофункцией трансплантата после трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток.
- Терапия цитомегаловирусной инфекции с использованием специфичных к цитомегаловирусу Т-лимфоцитов (анти-ЦМВ лимфоцитов) в сочетании и без ганцикловира y взрослых пациентов после трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток.
- Профилактика цитомегаловирусной инфекции с использованием специфичных к цитомегаловирусу Т-лимфоцитов (анти-ЦМВ лимфоцитов) у взрослых пациентов после трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток.
- Гипометилирование ДНК лимфоцитов донора 5-азацитидином с целью профилактики развития рецидива острого лейкоза у реципиентов аллогенных гемопоэтических стволовых клеток.
- Метод повышения частоты достижения ремиссий у пациентов с множественной миеломой из группы высокого риска за счет включения моноклонального антитела в стандартную терапию первой линии.
- Повышение эффективности и снижение токсичности лечения больных с впервые выявленным острым миелоидным лейкозом, не подлежащих интенсивной химиотерапии, за счет применения ингибитора bcl-2 с гипометилирующим агентом.
Реализуемые протоколы клинической апробации (2018 год)
- Повышение эффективности индукционной терапии для пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема — применение ингибитора тирозинкиназы Брутона в комбинации с иммунохимиотерапией.
- Использование трифункциональных алкилирующих соединений с целью повышения эффективности трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток у пациентов гемобластозами с высоким риском поражения ЦНС.
- Иммунотерапия биспецифичным анти-CD19/CDЗ моноклональным антителом в комбинации с ингибиторами тирозинкиназ у больных c рефрактерным течением острого лимфобластного лейкоза с целью снижения токсичности лечения и увеличения его эффективности.
- Диагностика минимальной остаточной болезни у больных острыми лейкозами при трансплантациях аллогенного костного мозга.